La FDA autorise le pancréas bionique développé dans le laboratoire BU pour les personnes atteintes de diabète de type 1

Jan 11, 2024

L'iLet Bionic Pancreas est présenté comme le "premier et unique système automatisé d'administration d'insuline qui détermine 100 % de toutes les doses d'insuline". Photo publiée avec l'aimable autorisation de Beta Bionics

Un pancréas bionique - un dispositif d'administration d'insuline portable, de poche et automatisé - qui a été développé pour la première fois dans un laboratoire de l'Université de Boston a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'iLet Bionic Pancreas est désormais disponible dans le commerce, apportant un nouvel espoir aux près de deux millions d'Américains atteints de diabète de type 1.

L'approbation est une étape importante dans un voyage de deux décennies - et profondément personnel. Inventé il y a 20 ans dans le laboratoire d'Ed Damiano, professeur de génie biomédical au BU College of Engineering, le pancréas bionique associe une pompe à perfusion d'insuline à un logiciel de décision de dosage contrôlé par algorithme. Damiano a été inspiré pour développer le système par son fils, qui a reçu un diagnostic de diabète de type 1 alors qu'il n'avait que 11 mois.

Lorsqu'il est associé à un moniteur de glucose compatible Bluetooth, l'iLet peut délivrer des doses d'insuline personnalisées toutes les cinq minutes, en fonction des calculs des niveaux de glucose actuels et passés et de la réaction du corps aux livraisons d'insuline passées. Assez petit pour être clipsé sur une bretelle de soutien-gorge ou jeté dans une poche, l'iLet signifie que les patients n'auront plus à mesurer en permanence leur glycémie et à calculer, avec l'aide de leur médecin, leur dose d'insuline correcte, une tâche 24h/24 et 7j/7. L'iLet a été autorisé pour les personnes âgées de six ans et plus atteintes de diabète de type 1.

« L'action d'aujourd'hui offrira à la communauté du diabète de type 1 des options et des flexibilités supplémentaires pour la gestion du diabète et pourrait contribuer à élargir la portée de la technologie AID [dosage automatisé d'insuline] », a déclaré Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué annonçant la décision. "La FDA s'est engagée à faire progresser l'innovation de nouveaux dispositifs qui peuvent améliorer la santé et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques nécessitant un entretien quotidien, comme le diabète, grâce à des approches de médecine de précision."

Pendant la majeure partie de la jeunesse de son fils, Damiano et son partenaire se réveillaient toutes les quelques heures de la nuit, vérifiant la glycémie de leur fils, lui donnant de l'insuline ou du jus pour contrôler les chiffres. Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline, une hormone essentielle à la conversion et au stockage des sucres. La maladie chronique entraîne une foule de complications, allant des maladies cardiaques aux lésions oculaires. Il n'y a pas de remède.

En 2013, près d'une décennie après le début du développement du pancréas bionique, Damiano a parlé avec Bostonia de la peur et de la panique de ces contrôles nocturnes, qui commençaient souvent par s'assurer que son fils était encore chaud et respirait toujours.

"Dormir est la partie la plus effrayante de tout cela", a-t-il déclaré à Bostonia. "C'est ce qui a mis ce projet sur un rail à grande vitesse. C'est une perspective très effrayante que la glycémie puisse baisser la nuit. Lorsque vous dormez, vous êtes contrôlé - vous ne voulez pas vérifier en permanence. "

En 2015, Damiano a cofondé Beta Bionics, une société d'utilité publique, pour faire progresser la technologie; quatre ans plus tard, la société a levé 126 millions de dollars pour pousser l'appareil à travers les dernières étapes de son développement. Compte tenu des origines de l'iLet et de la motivation très personnelle de Damiano pour assurer son succès, l'approbation de la FDA est arrivée à une date appropriée.

"Cette étape est particulièrement poignante pour moi car la nouvelle de l'autorisation de la FDA a coïncidé avec le 24e anniversaire de mon fils, David, qui a développé un diabète de type 1 alors qu'il était enfant, il y a un peu plus de 23 ans", a déclaré Damiano, fondateur et président exécutif de Beta Bionique.

David est diplômé summa cum laude de BU en 2021, double spécialisation en histoire et relations internationales. Il est maintenant chercheur dans une société de production de documentaires et de longs métrages.

"Le projet de pancréas bionique a ses origines avec David, mais la recherche expérimentale a commencé dans mon laboratoire à l'Université de Boston il y a près de 20 ans", explique Damiano. "Mon appréciation et mon affection pour l'Université de Boston sont profondes. Je serai toujours reconnaissant envers les multitudes de personnes de toute l'institution qui se sont réunies pour soutenir les efforts de mon équipe de recherche au fil des ans."

Le co-inventeur de Damiano était Firas El-Khatib, ancien chercheur principal à BU et maintenant vice-président de la recherche et de l'innovation de Beta Bionics. À l'automne 2022, ils étaient co-auteurs d'une étude qui a révélé que l'iLet aidait les adultes et les enfants à maintenir une glycémie plus saine, surpassant les méthodes de soins standard existantes - une étape importante sur la voie de l'autorisation de la FDA.

Selon Beta Bionics, les utilisateurs de l'iLet n'ont qu'à entrer leur poids pour commencer - le système utilisera ensuite l'apprentissage continu pour faire le reste, en régulant les niveaux de glycémie avec un apport minimal.

Kenneth R. Lutchen, doyen de l'ingénierie et professeur de génie biomédical, est l'un de ceux qui a suivi l'évolution de l'iLet, de l'idée au produit. Il était directeur du génie biomédical lorsque Damiano a commencé à jeter les bases du pancréas bionique et a aidé l'équipe à acquérir un financement initial, à obtenir des ressources de traduction internes et une subvention de la Fondation Wallace H. Coulter.

"Je suis tellement fier que l'Université de Boston et Ed Damiano travaillent ensemble pour créer ce qui est maintenant devenu un produit qui transformera la qualité de vie de tant d'êtres humains souffrant de diabète de type 1, et d'une manière jamais imaginable auparavant", déclare Lutchen. . "J'ai vu l'énergie et le génie inépuisables d'Ed Damiano soutenir le développement de l'iLet, du concept aux premières études sur les animaux, aux essais cliniques et maintenant à un produit.

"C'est un exemple fantastique de ce que fait un ingénieur sociétal de l'Université de Boston : transformer de nouvelles idées en véritables inventions pour le bien des autres."

La FDA autorise le pancréas bionique développé dans le laboratoire BU pour les personnes atteintes de diabète de type 1